何玉兰等代表：

　　你们提出的关于支持中药大健康产业发展的建议收悉，经综合省发展改革委、省科技厅、省商务厅、省市场监管局、省卫生健康委意见，现答复如下。

　　一、关于“从顶层设计和区域规划入手，健全中药大健康产业发展政策保障体系”

　　（一）引导中医药产业高质量发展。为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，省委省政府将于近期出台《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，并明确提出“推动中医药产业高质量发展”，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，推动中药材全产业链发展和转化增值，加强岭南中药基础研究，推动中医药产品研发创新，高质量发展中药种植业，完善中药质量保障。省工业和信息化厅出台了《关于加快推进生物医药产业发展实施意见》《广东省中药材产业化基地建设方案》《广东省生物医药产业园区培育建设实施方案》，提出了从中药材种植、中成药、中药饮片和中药配方颗粒生产、中医药特色园区打造、中药强企和拳头产品培育的建设发展思路，全面提升中医药乃至生物医药发展质量。

　　（二）出台政策保障中医药创新发展。2020年4月3日，经省政府同意，省科技厅等9部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，提出围绕中医药传承创新发展需求，组织实施中医药关键技术装备省重点专项。加强生物医药法定检验机构建设，推动中药全产业链质量评价体系和粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构建设，加快具备全能力GLP实验室及高等级生物安全实验室的药物安全评价中心建设，提升药品、医疗器械检验检测能力。支持珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园及周边适宜开发区域开展创新试点，在中医药标准化、国际化、现代化等方面探索建设中医药产品海外注册公共服务平台。推动我省高校、科研机构牵头发起或参与中医药等国际大科学计划。推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认，构建一体化中药评审机制。支持建设老中医药专家传承工作室，加强中医药人才培养和经验传承。建立高年资中医医师带徒制度，与职称评审、评优评先等挂钩。

　　（三）出台政策支持中药饮片和中成药质量控制。省市场监管局、省药监局一是支持中药饮片的现代化创新发展，支持中药煮散饮片、中药破壁饮片等新型饮片的标准建设、非临床安全性评价及临床试验研究。二是支持对经方验方临床应用数据的收集整理和挖掘，为经典名方二次开发和临床验方发展成为医疗机构制剂或中药新药提供依据，增强我省中成药品种的发展后劲。三是积极鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。四是鼓励在中药饮片传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对中药饮片传统炮制工艺参数的优化，实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。五是鼓励企业与高等院校、科研院所和医疗机构在中药大健康产品研发上市前基础研究方面建立联动机制，由企业提前介入提出产品上市所需的研究规范要求，避免研究项目信息不对称导致的投入浪费。同时，鼓励企业指导医疗机构制剂规范研究，为医疗机构制剂的二次开发及改进工艺剂型转化中药新药注册上市建立基础。

　　下一步，要认真贯彻落实中共中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的意见，进一步研究制定鼓励中药大健康产业研发创新的政策，推动一批中药大健康产业研发和上市，通过政策引导和服务使企业做大做优做强。持续深化审评审批制度改革，助推企业提高创新能力,提升产品国际竞争力,推动中药大健康产业持续健康发展。

　　二、关于“建设中药大健康产业的监管体系”

　　（一）全面启动广东省地方中药材标准和饮片炮制规范的修订。发布《广东省中药材标准》（第三册），新增地方中药材标准65个，并对《广东省中药材标准》共341个标准、《广东省中药饮片炮制规范》70 个标准和《广东省中药配方颗粒标准》203个标准开展全面自查，进一步规范了对中药标准的质量管理。

　　（二）强化中药大健康产品生产流通使用环节的监督检查。持续开展中药饮片专项整治工作，严格落实中药饮片专项集中整治生产、流通、使用与抽检等环节的“溯源检查”要求，着力解决中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为。截至目前，全省各级药品监管部门在集中整治中共检查药品批发、零售企业45864家次，医疗机构17490家次，检查中药材市场商户2055家次；限期整改3783家次；撤销药品经营企业GSP证书94家；查处存在非法渠道购销中药饮片行为116家（含医疗机构）；移交稽查立案418宗，移送司法机关30宗；查扣假冒伪劣药材和饮片1572公斤，罚款300万余元，通报违法违规医疗机构19家。

　　下一步，一要继续强化中药大健康产品的安全监管。省市场监管局、省药监局将综合监督检查历史数据及风险研判情况，对辖区重点企业、重点品种实施专项监督抽验，评价企业及产品的质量安全情况，开展跟踪专项抽检；对于国家局公告及省局通报药品抽查检验不合格的产品，组织对相关产品生产质量管理情况开展现场检查，或将其列入年度跟踪检查计划。深入推进中药大健康产业质量安全风险研判工作机制，及早发现及处置产品质量安全隐患，提升监管效能。二要继续加强中药大健康产品法定检验机构能力建设，支持省内检验机构与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构，以粤港澳大湾区中药标准融合互通，建立国际认可的广东省岭南道地药材标准，为岭南中药大健康产品走向世界提供质量保证。

　　三、关于“充分发挥行业协会、协会作用”

　　中药大健康产业发展涉及众多专业领域及产业链多个环节，需要行业组织等社会力量的积极参与。

　　（一）支持组建行业中介组织。鼓励不同层次、不同产业节点建立联盟、协会、学会，研究、制订、解决行业发展所面临各种问题；目前，广东省药学会已成立了中药全产业链质量评价专委会，致力于组织省内中药种植、中药饮片生产加工、仓储流通、调配煎煮、中医药临床应用等全产业跨领域专家，为中药全产业链质量控制和质量管理出谋划策。

　　（二）引导行业自律。推动药品质量受权人制度在开展行业自律中发挥作用，并针对药品生产及监管的新问题、新政策、新动向开展广泛的研讨和宣贯培训；支持建立行业公约等，进一步提高行业诚信度。

　　下一步，各部门将继续发挥各级专业社会组织在行业咨询、标准制定、监测研究、人才培养等方面的重要作用，为中药大健康产业有序发展保驾护航。

　　四、关于“建立中药大健康产品现代物流体系”

　　（一）实施中药材质量可追溯工程。省商务厅等部门认真贯彻落实商务部等七部门《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》和《广东省委办公厅 广东省人民政府办公厅印发<关于深化改革加强食品安全工作的实施方案>的通知》要求，结合供应链管理创新实际，积极创新“区块链＋中药材追溯”技术应用，引导和支持全省中药材供应链企业建立信息化追溯系统，并接入省重要产品追溯平台，加快构建来源可查、去向可追、责任可究的全链条中药材质量追溯管理体系，营造安全透明放心的市场供应和消费环境。优选中药材重点企业和品类，实时采集、准确记录中药材从种植、生产、加工、流通、仓储到销售等环节的信息化追溯信息，打造以追溯为重点的中药材安全品牌。

　　（二）发展“互联网+中药”电商平台。省工业和信息化厅认真贯彻工信部工业电子商务三年行动计划，印发实施《广东省工业电子商务发展实施意见（2018－2020年）》；已培育广东省工业和信息化领域电子商务试点单位185家，其中医药类试点单位6家。省商务厅引导鼓励行业企业积极利用互联网技术，搭建中药电子商务平台，为中药材种植、加工、生产、销售提供商务交流平台和信息网络服务。

　　下一步，要继续支持“互联网+医药”模式创新，利用云计算、大数据、物联网等新一代信息技术，提高人工智能、大数据在中医药制造领域的运用。继续支持建立完善示范性的中药商业中心和物流中心，建立完善规范化、标准化、集约化的现代中药商业流通体系。

　　五、关于“启动‘提质增效’工程”

　　（一）鼓励医药企业开展技术改造和创新，保障产品质量。白云山天心制药等5家企业分别牵头获得国家超千万元技改资金支持，省内54个项目获得省级技改资金扶持。积极组织实施中医药领域省重点领域研发计划重点专项，2019年8月，省科技厅发布“岭南中医药现代化”重点专项申报指南，针对岭南多发疾病，结合岭南中医药特色优势，开发一批中医药健康产品和中医药技术装备等。在中药现代化方面重点支持岭南中草药活性成分样品库的构建及创新药物研发、广东特色药材国际质量标准体系建立、中成药大品种上市后评价三个方向。经过评审共支持22个项目，财政资金达1.14亿元。省科技厅在“新药创制”重点专项中设立中药研发方向，支持2项，财政资金达1000万元。在“现代种业与精准农业”专项中设立岭南中药材新品种培育方向，共支持2项，财政补助900万元。

　　（二）加强在医药领域智能制造试点示范推广应用。我省丽珠制药厂“药品固体制剂智能制造试点示范”等3个医药领域项目获得国家级智能制造试点示范项目，广东乐心医疗电子股份有限公司的“基于互联网的智能可穿戴医疗设备的智造示范项目”等15个医药领域项目获得广东省智能制造试点示范项目。广东省中医院、南方医科大学南方医院等2家医院牵头组织创建骨科手术机器人应用中心，推动医用机器人的发展和应用。

　　（三）培育国家和省级创新平台。支持中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等联合组建广东省高性能医疗器械创新中心并升级为国家级制造业创新中心，支持深圳信立泰药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、深圳市生命科学与生物技术协会等联合组建粤港澳大湾区小分子新药创新中心。指导广州白云山制药、丽珠医药集团、肇庆星湖生物科技、康美药业、深圳信立泰药业、华润三九医药等6家企业申报成为国家级企业技术中心，重点中药企业建立了企业技术中心。组建了15家省级临床医学研究中心，其中包括以省中医院为依托建设的广东省中医皮肤临床医学研究中心。依托广州中医药大学建成省部共建中医湿证国家重点实验室，是国家第一个中医类国家重点实验室，已建13家中医药领域广东省重点实验室，针对中医药优势领域及行业主要关键科学问题，开展基础和应用基础研究。成立“广东省中医药科技协同创新中心”，以中医药发展重大需求为导向，提升广东省中医药产学研三位一体创新能力。开展粤港澳科技合作，持续推动依托澳门大学、澳门科技大学建设的中药质量研究国家重点实验室发展。

　　（四）积极促进医药行业向绿色方向发展。一是推进医药行业企业开展清洁生产审核，提升行业清洁生产水平。“十三五”期间我省共有53家医药企业开展了清洁生产审核。二是落实《广东省绿色制造体系建设实施方案》，推动医药行业企业创建绿色工厂，打造医药行业绿色制造先进典型。广州白云山天心制药股份有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂等9家制药行业企业已列入国家绿色工厂示范名单。

　　（五）积极推进医药行业与互联网深度融合。省工业和信息化厅牵头出台《广东省“互联网+”行动计划（2015—2020年）》等文件，提出发展“互联网+医疗”。2015年以来，我省大力实施信息基础设施建设三年行动计划，基本建成高水平全光网省，为“互联网+医疗”快速发展奠定坚实基础。二是以产业园为载体，促进大数据与医疗行业融合创新。省工业和信息化厅支持南方医科大学跨区域一体化的健康医疗大数据应用，搭建大型综合性医院集团和社区医疗卫生的综合信息医疗协同平台，实现了广州、深圳、佛山等数据共享。“广东省健康医疗大数据产业园”，获得省财政安排500万元财政资金予以扶持。三是以点带面推进医药行业两化融合管理体系贯标。目前，我省医药行业两化融合管理体系贯标试点企业已达71家，通过两化融合管理体系贯标评定企业达17家。

　　下一步，要持续支持中医药科技创新工作，支持企业构建完善生产制造和产品质量保证体系，不断巩固提升质量优势。支持中成药、中药饮片、中药注射剂等重点产品质量提升，提高产品质量均一性和可控性。鼓励医药企业利用标准化、自动化、智能化、信息化技术改造提升传统工艺，加快淘汰更新老旧设备，重点推动智能、联动、柔性生产、组合制药装备新产品开发，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性，加强产业综合配套能力。

　　六、关于“启动示范基地和品牌工程”

　　（一）推动中药产业基地建设。省工业和信息化厅、农业农村厅、中医药局正在联合规划建设一批中药材规范化、规模化、产业化示范基地，推动化橘红、广陈皮、阳春砂、广藿香、巴戟天、广佛手等广东道地药材和岭南特色药材品种，广豆根、蛤蚧、九里香、穿山甲等珍惜濒危和难繁育品种，以及三叉苦、两面针、五指毛桃、白花蛇舌草等中药材产业化基地培育建设。省农业农村厅支持中药材主产区建设现代农业产业园，2018年至今，已支持建设博罗县南药产业园等12个省级中药材现代农业产业园，省财政共投入资金6亿元。我省还获批创建了江门市新会陈皮和云浮市云城区南药2个国家级现代农业产业园。支持中药材产区积极申报96个“一村一品、一镇一业”项目，扶持中药材农业龙头企业等新型经营主体发展。

　　（二）加强品牌培育。近年来，我省着力引导企业建设完善现代企业管理制度，引入卓越绩效管理等质量管理体系，加强品牌培育、宣传、推广、保护。在骨干企业方面，当前，拥有广药白云山、华润三九、康美药业、中国中药控股4家年产值超百亿企业；11家企业上榜2018年度中国中药企业百强榜，居全国首位，其中广药、华润三九和中国中药控股分列第1、3、5名；一方制药成为全国最大的中药配方颗粒生产企业，康美药业、中智药业等一批企业成为全国知名中药饮片生产企业。在知名产品方面，我省拥有消渴丸、壮腰健肾丸、滋肾育胎丸等销售额过亿元的中成药品种30个，华佗再造丸成为出口国家和地区最多的中成药产品；小柴胡颗粒、肺炎一号方等中医药产品在新冠疫情中得到推广使用，树立了良好品牌效应。

　　下一步，积极发挥惠州、梅州、清远、云浮、茂名等中药材种植，依托现有中成药生产、中药饮片加工、中药配方颗粒开发等优势，形成中药材种植和交易、中药加工生产、中药废渣综合利用、中药流通、中医药旅游康养、中医医药一体化，走特色化、专业化的集聚发展模式，建成一批在省内乃至全国具有示范意义的中药大健康产业基地。培育名优中药大品种，进一步开发院内制剂，推动院内制剂产业化。

　　专此答复，诚挚感谢您对省工业和信息化厅工作的关心支持。   

　　广东省工业和信息化厅

　　2020年5月13日

联系人及电话：黄海丹 020-83133226