九三学社广东省委会：

　　你们提出的《关于构筑珠三角高端医疗器械先进制造业集群的提案》（第20210344号）提案收悉。经综合深圳市政府、省科技厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、中国银保监会广东监管局等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　提案立足大湾区医疗器械高质量发展实际，提出建立高端医疗器械产业集群促进体系、湾区知识人才服务互补、鼓励核心技术关键基础零部件攻关、鼓励企业跨区域国内外合作、提高创新成果转化效率、创新金融服务补链和下游服务等意见建议，为促进我省医疗器械发展提供了工作方向和重要参考。我们非常赞同提案中的意见和建议。

　　一、我省医疗器械制造业基本情况

　　广东省是我国医疗器械产业最发达的地区，产业规模与产品出口一直位居我国各省（市）的首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。2020年，全省医疗器械行业克服新冠肺炎疫情影响，整体发展态势良好，盈利能力一直保持在上升水平，在全省纳入统计行业中居前，很好地满足疫情防控需要，为做好“六稳”工作，落实“六保”任务，奉献了一份亮丽的答卷，作出了突出贡献。其中，医疗仪器设备及器械制造工业总产值998.3亿元，同比增长18.8%，营业收入949.06亿元，同比增长17.7%，工业增加值380.15亿元，同比增长18.4%，出口交货值458.13亿元，同比增长27.8%。

　　二、主要做法和措施

　　（一）聚焦产业高质量发展，强化顶层设计

　　一是近年来，省工业和信息化厅陆续出台了《关于加快推进生物医药产业发展实施意见》（粤工信消费〔2019〕42号）《广东省生物医药产业园区培育建设实施方案》（粤工信消费函〔2019〕1691号）《广东省公共卫生应急物资生产保供体系建设方案》（粤工信消费〔2020〕182号），明确医疗器械和装备产业发展等方面的培育目标、重点任务、重点工程和保障措施，力促我省生物医药产业发展再上新台阶。

　　二是省药监局正在代省政府草拟《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，作为医疗器械产业发展政策纲领性文件，拟联合各地市、各部门协同推进我省医疗器械产业集聚高质量发展。目前，该方案已经多次征求发改、教育、科技、工信、财政、人社、商务、卫生健康、医保、市场监管、金融等部门的意见。

　　（二）加强政策引导，构建产业集群促进体系

　　一是实施产业集群行动计划。2020年，为贯彻落实省委、省政府关于推进制造强省建设的工作部署和《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》，省科技厅、发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委和市场监管局出台了《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2020-2025年）》（下称《计划》）。《计划》围绕抓住建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区重大机遇，重点推进“五大任务”，打造以广州、深圳为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为支点的产业创新集聚区，根据各地医疗器械的产业基础，布局高端医疗器械的产业集群，支持深圳市做精做细高性能医疗器械。《计划》还提出十大产业特色园区建设工程、优势领域产业集群培育工程、多梯次企业集群建设工程、产业集群核心关键技术强基工程、重大基础设施和平台建设工程、研发外包服务补强工程、医疗健康产业优化升级工程、粤港澳大湾区先行先试政策探索工程等“八大工程”，引导产业集聚发展，鼓励支持医疗器械企业开展关键技术核心零部件的研发，推动先进医疗器械研发成果加快临床使用，支持企业做大做强。

　　二是布局产业集聚区。深圳市政府连续出台了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020-2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》（以下简称“1+3政策”），已在全市十个区建立起多个生物医药、医疗器械产业园区。其中坪山国家生物产业基地汇聚了理邦仪器、新产业等深圳市医疗器械龙头企业，是生物产业集聚发展的核心区。同时，根据《深圳市人民政府关于支持坪山国家高新区建设世界一流高科技产业园区的意见》，进一步推动坪山构建集创新研发、成果转化、生产制造于一体的生物医药产业生态体系。

　　（三）聚焦产业链安全，加大核心技术创新力度

　　一是设立重点专项。2019年，省科技厅会同省卫生健康委、药监局发布省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项申报指南，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，补齐补强医疗器械相关领域短板。专项共支持14项，支持财政金额达9400万元。另外，在省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重大专项中布局精准诊疗设备研发方向，开展临床用基因测序仪及配套试剂研发、临床用生物质谱仪及配套试剂研发等，支持2项，支持财政金额达1000万元。

　　二是加大政策支持。2020年4月，省科技厅会同省卫生健康委等9部门联合出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，在关键核心技术供给、重大科研平台、对接国内外高端创新资源、完善产业链条、人才保障、科技伦理和生物安全等方面统筹布局，推动生物医药产业创新发展。

　　三是组建国家高性能医疗器械创新中心，助力高端医疗器械制造业产业水平提升。2020年5月，国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建，正式落户深圳市。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是广东第2家、深圳首家国家制造业创新中心。创新中心采用“公司+联盟”的方式，以市场化模式运行，有效整合了医疗器械产业链龙头企业和高校科研院所、行业协会等创新资源，聚焦产业链协同创新，致力于突破高性能医疗装备关键核心技术，逐步形成服务于高性能医疗器械全行业和重要应用领域的开放型创新平台。

　　四是加大创新支持。自2018年组织实施技术攻关重点项目以来，深圳市协同各有关部门在高端医药器械技术攻关重点项目领域立项资助，有效撬动高校、科研机构、企业、社会资本多方发力，共同推进高端医疗器械关键零部件的研发及应用，实现了创新资源的有效整合与合作共赢。疫情期间布局实施“新冠疫情应急防治”重大科技攻关悬赏项目，重点资助重症呼吸机等高端医疗器械领域，有效推动疫情防控技术攻关。

　　五是推动医疗器械行业数字化转型。2019年，省卫生健康委联合工业和信息化厅、医保局、政务服务数据管理局以及省中医药局联合印发《广东省建设“互联网+医疗健康”示范省行动方案》，提出“发展健康医疗人工智能装备产业，推动诊疗技术、人工智能技术与医学设备深度融合，加强医疗健康人工智能技术研究、转化和应用”支持构筑高端医疗器械先进制造业集群。

　　（四）聚焦创新成果转化，加速临床应用

　　省医保局一是出台指导意见，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可挂网交易，为创新型医疗器械顺利上市扫除障碍。

　　二是组织做好相关代码实时维护工作，缩短耗材代码赋码期限，推动实现动态赋码流程，确保医疗机构在使用到具体医疗项目过程中有码可依，切实加快高端研发成果转化。

　　三是建立完善新增医疗服务价格项目立项和退出机制，支持人工智能等创新医疗服务价格立项，有效促进创新医疗技术及时进入临床使用。

　　（五）聚焦协同发展，推动湾区融通互补

　　2021年3月，深圳市出台《深圳市推进粤港澳大湾区建设2021年工作要点》，对推动粤港澳大湾区重点工作任务进行了部署，提出开工建设深惠、深大等城际铁路，探索建立深圳都市圈跨区域产业转移、园区合作、重大基础设施建设成本分担和共享机制，谋划推动深圳-中山产业拓展走廊规划建设，加强同周边城市合作，加强现代产业、基础设施、教育、医疗、社会保障等领域的融合，促进粤港澳大湾区一体化联动发展。

　　（六）聚焦产业环境优化，加强金融服务支持

　　一是推动两岸三地健全医疗健康保险服务。在中国银保监会支持下，《中国人身保险业重大疾病经验发生率表（2020）》中新增“粤港澳大湾区产品专属”重疾表，这是我国首个、也是唯一一个区域性的重大疾病经验发生率表，为湾区产品的改革创新奠定了坚实基础。保险业积极推动产品和服务创新，大湾区专属重疾险普遍对广东地区高发特定疾病（鼻咽癌、结肠癌、直肠癌等）增加额外给付责任，跨境医疗险为客户港澳地区治疗提供就医安排和理赔款直接结算服务。2020年以来，广东（不含深圳，下同）保险业先后推出4款粤港澳大湾区跨境医疗保险产品、10款大湾区专属重疾险产品，为超过1.5万群众提供湾区专属保险保障，有效提升了粤港澳三地居民健康医疗保险服务便利度。

　　二是深圳市“1+3政策”体系提出要厚植深圳市金融优势，拓展金融支持手段，充分发挥社会资本作用，采用“风险投资+知识产权+研发外包服务”的形式吸引有潜力的初创型企业落户，建立覆盖全链条的资本支持体系，鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。

　　（七）聚焦规范发展，推动监管体制机制创新

　　省药监局一是优化产业服务，发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”，为其提供从初期政策咨询、中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务。

　　二是推进医疗器械注册人制度试点工作。我省是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。目前，广东省共有21家企业72个试点品种获准上市，包含集团内委托、非关联主体委托、跨省委托等形式，试点品种涵盖二、三类医疗器械产品。同时，正积极探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。

　　三是继续深化“放管服”改革优化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”，对符合条件的医疗器械，减免重复体系核查或减免现场检查，进一步为医疗器械快速上市扫除障碍，激发市场创新活力。

　　四是积极推进粤港澳大湾区创新医疗器械政策。贯彻落实市场监管总局、国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，正加快拟定系列制度文件，涵盖指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、统管、贮存、配送、使用全过程监管，将使用港澳药品医疗器械的成熟经验和做法逐步拓展至粤港澳大湾区内地符合要求的区域和医疗机构。

　　五是推进国家药品监督管理局医疗器械审评检查大湾区分中心建设。2020年12月23日，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳市顺利挂牌，国家药监局与广东省、深圳市正式签署三方共建合作协议。大湾区分中心作为国家药监局医疗器械技术审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。

　　六是强化质量安全监管。加强医疗器械全生命周期监管，开展风险隐患大排查，加强风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，推动全省医疗器械生产企业和二级以上医疗机构在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和报告，强化《医疗器械监督管理条例条例》宣传，不断提升企业的主体责任意识、担当意识、自律意识，运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动，提升医疗器械管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　（八）聚焦优质发展，推动国内国外合作交流

　　我省生物医药与健康产业集群行动计划和深圳市“1+3政策”体系均明确要结合区域优势和政策优势，吸引一批国际龙头企业和行业骨干企业落户大湾区，鼓励企业和院校与国际一流机构开展合作。其中，深圳市通过资金支持、专项支持、比赛交流等方式，推动国内外高端生物医疗企业相互合作，积极探索联合建设研究机制。目前，前海泰康国际医院（筹）也于2020年12月开工建设，并与美国西达赛奈医疗中心、南方科技大学、南方医科大学等合作，打造集医、学、研为一体的国际化研究型医疗中心。

　　三、下一步工作计划

　　接下来，各部门将继续深入贯彻十九届二中、三中、四中、五中全会精神、习近平总书记关于医疗器械产业发展等相关重要讲话、重要指示精神，进一步凝聚合力，抓住粤港澳大湾区发展机遇，不断完善我省医疗器械高质量发展政策制度体系，加大医疗器械的研创扶持力度，重点突破一批“卡脖子”技术，重点扶持一批龙头企业和创新型企业，建设一批重点生物医药产业园区，加速推动一批重点技术创新成果产业化，继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，推进广东省、粤港澳医疗器械监管领域的深入合作，促进粤港澳大湾区成为全国生物医药产业创新发展示范区，高标准加快推动我省医疗器械产业高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。             

　　           广东省工业和信息化厅

　　          2021年7月19日

　　联系人：廖碧丹，电话：83133468。